هل تنتهي صلاحية الدواء فعلا ؟

[paloma.laila]

هل تنتهي صلاحية الدواء فعلا ؟




هل التاريخ المطبوع علي علبة الدواء يعبر فعلا عن انتهاء الصلاحية الفعلية للدواء؟

سؤال تطرحه علي نفسك كثيرا عندما اضطررت في بعض المرات لأخذ دواء منتهي الصلاحية لعلاج آلام المعدة أو الحموضة وتفاجأ بأن الدواء مازال فعالا ويعطي نتائج جيدة.

انتشرت بين أوساط الصيادلة عدة تفسيرات لذلك , ومنها أن شركات الأدوية تحدد ****f life أو عمر الرف للدواء عن طريق اجراء تجارب لفعالية الدواء وعند بداية نقص فعالية الدواء بأي نسبة فإنهم يطبعون تاريخا يسبق ذلك بثلاثة أشهر وطبقا لهذه النظرية فإن استعمال الدواء لمدة 3 شهور بعد انتهاء الصلاحية يؤدي نفس فعالية الدواء الجديد.
النظرية الأخرى أن الدواء يبدأ في التحلل بعد تاريخ الصلاحية المطبوع عليه بالتدريج حتي ينتهي تماما بعد سنة علي الأكثر.
وبالبحث على موقع طبي موثوق فيه وجد صورة مقال على موقع medscape وهو من أشهر المواقع الطبية في العالم قام كاتب المقال بإجراء بحث حول صحة التاريخ المثبت علي علبة الدواء ومدى ارتباطه بالفعالية الحقيقية للدواء واليكم بعض مقاطع من المقال:
يقول الكاتب:
"حينما بدأت أجمع المعلومات حول هذا الأمر اكتشفت التالي:

أولا: كتابة تاريخ الصلاحية علي العبوات بدأ اساسا في عام 1979 في الولايات المتحدة ونص القانون يتحدث عن تحديد الفترة التي تضمن فيها الشركة الأمان والفعالية الكاملة الدواء " أي بنسبة 100%" وهذا مختلف تماما عن الفترة التي يظل فيها الدواء فعالا وآمنا
ثانيا: جميع السلطات الصحية تتفق علي أن أخذ الدواء بعد انتهاء الصلاحية "آمن تماما" – أي أنك اذا أخذت دواء منتهي الصلاحية فإنه لن يسبب لك أي ضرر صحي وبالتأكيد لن يكون قاتلا وذلك بغض النظر عن الفعالية - باستثناء بعض الأدوية التي سنذكرها لاحقا"
ثالثا: "أثبتت الدراسات أن الأدوية منتهية الصلاحية بالمفهوم المعروف تفقد جزءا من فعاليتها مع مرور الوقت ويتراوح ذلك من أقل من 5% وحتي 50% من قوة الدواء الجديد . "والمفاجأة" حتي 10 سنوات بعد انتهاء تاريخ الصلاحية يظل الدواء محتفظا بنسبة جيدة من قوة الدواء الأصلي تجعله صالحا للاستعمال"
واحدة من أكبر الدراسات التي تؤيد الحقيقة السابقة هي الدراسة التي قام بها الجيش الأمريكي منذ 15 عاما "قبل تاريخ كتابة المقال" ونشرت تلك الدراسة في صحيفة
(The Wall Street Journal (March 29, 2000) reported by Laurie P. Cohen)
كان الجيش يواجه مشكلة كبيرة كل 2-3 سنوات لتدمير واستبدال ما يقارب من 1 مليار دولار امريكي ولهذا بدأ الجيش بإجراء دراسة كبيرة لاختبار امكانية إطالة عمر العهدة من الأدوية إلى أطول فترة ممكنة .
تم إجراء الاختبار بواسطة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية “F.D.A” وشملت الدراسة أكثر من 100 صنف من الأدوية الوصفية واللاوصفية وكانت النتيجة أن حوالي 90 % من الأدوية كانت آمنة تماما وذات فعالية جيدة حتي 15 عاما من تاريخ الصلاحية الأصلي المطبوع عليها.
يقول الصيدلي Francis Flaherty مدير السابق للبرنامج الاختباري والذي ظل يعمل في "F.D.A." حتي تقاعده عام 1999 "ان التاريخ المطبوع علي علبة الدواء لا يعبر أو حتي يقترح التاريخ الذي بعده يتوقف الدواء عن أن يكون فعالا أو امنا"
ويضيف "الشركات المصنعة تضع هذا التاريخ لأسباب أخري تسويقية أكثر منها أسباب علمية لأنه لن يكون من المربح لتلك الشركات أن تظل منتجاتهم علي الأرف لمدة 10 سنوات ويريدون التحايل علي الأمر"
ورغم هذا فإن F.D.A تحذر من أن هذا البرنامج تم علي الأدوية التي يمكن استخدامها أثناء الحروب ولا توجد أدلة علمية كافية علي أن هذا يشمل جميع الأدوية المتداولة في السوق "
"مثال آخر علي ذلك هو الأسبرين حيث تفترض الشركات علي سبيل المثال أن صلاحيته من عامين الي ثلاثة أعوام لكن شركة BAYER قامت بإجراء تجارب أثبتت بها أنه يظل يحتفظ بنفس فعاليته الأصلية حتي 4 سنوات ولم تجر تجارب بعد هذا التاريخ لكن عالما آخر هو Dr. Jens Carstensen البروفيسور في جامعة University of Wisconsin's pharmacy school والذي ألف المرجع الرئيسي في الثبات الدوائي “drug stability “ يقول أنه أجري اختبارات علي أنواع مختلفة من الأسبرين وأثبت أن الأسبرين يظل بعد 5 سنوات له نفس مفعول الأسبرين الجديد إذا تم تصنيعه بصورة صحيحة"
ويستثني الكاتب من تلك القاعدة الأدوية التي ثبت علميا حدوث تحول كيميائي للمواد الفعالة المكونة للدواء أو الأدوية التي نقص أو زيادة الفعالية لها يهدد حياة المريض مثل:
1- مركبات " tetracycline" حيث ثبت ضررها الشديد علي الكلي بسبب حدوث تغيير كيميائي لها مع الوقت.
2- أدوية السكر والإنسولين.
3- الأدوية الموسعة للشرايين مثل النيتروجليسرين.
4- المضادات الحيوية السائلة .
المعروف دستوريا ان الدواء طالما كان محتويا علي 90 % من المادة الفعالة او اكثر يعتبر صالحا للاستعمال بغض النظر

[chromato]

السلام عليكم
شكرا على الموضوع

إن زمن صلاحية الدواء مرتبط بعدة عوامل من أهمها شروط حفظه حيث أنها تؤثر على تركيبة الدواء.
تقوم شركات صناعة الأدوية والهيآت الرسمية بتجارب لإيجاد تاريخ نهاية الصلاحية تعرف ب TEST DE STABILITE (stabilité accélérée et en temps réel) ويتم تحديد هذا التاريخ استنادا إلى نسبة المادة الفعالة وكمية المواد التي ظهرت أثناء هذه الفترة impuretés et produits de dégradation

قد تكون نسبة المادة الفعالة لا تزال عالية لكن ظهور مواد أخرى ولو بكميات جد قليلة لكنها ذات خطورة على صحة المريض, لهذا لكل دواء مدة صلاحية تختلف باختلاف المادة الفعالة, المصافات, الشكل الصيدلاني...

[zokhrofa]

اختي مدة الصلاحية تقدر تنتهي في بعض الايام حتى ولو كان مكتوب بعد 2 عام

لماذا ؟

لأنّ الموضوع مرتبط أوّلا و بشكل رئيسي بشروط الحفظ التي ربما تكون العامل الاساسي لنهاية المنتج

مثلا درجة عالية من الحرارة

ان يدخله الهواء مثلا و يتعرض لأشعة الشمس او الضوء

[lamahmed]

موضوع مهم جدااا ولكن انا ارى ان انتهاء الدواء بع مدة الصلاحية مباشرة ولا يمكن استخدام الدواء بعد ذلك من المستحب ايضا ان يكون قبل
مدة الصلاحية بايام قليلا

[paloma.laila]

shukran 3ala almocharaka

[chromato]

بعض المعلومات منقولة من مذكرتي :



I.3.4. LES SOURCES DES IMPURETES
I.3.4.1. Le processus de fabrication
Toutes les substances indésirables qui se forment durant le processus de fabrication de la molécule cible (synthèse, extraction, purification, fermentation, etc.…) et ne sont pas éliminées sont considérées comme impuretés
I.3.4.2. La dégradation
Les produits survenant durant le stockage du médicament sont considérés comme des
impuretés
I.3.4.3. Interaction contenant-contenu
La possibilité d’une réaction des composés du médicament avec l’article de conditionnement
primaire, les tuyaux ou les cuves de fabrication et de stockage ne peut pas être exclue
I.3.4.4. Les contaminants
Les contaminants sont des composés inattendus falsifiant l’ingrédient pharmaceutique actif, par exemple : l’opérateur : corps, vêtements, souffle, cheveux… Cela nécessite des bonnes
pratiques de fabrication. D'autres contaminants pourraient être, des pulvérisants pour améliorer l'environnement dans l'usine de fabrication ou des déjections accidentelles de peinture provenant des murs. Des désinfectants peuvent être présents [1,2]
I.3.5. POURQUOI RECHERCHER LES IMPURETES
Théoriquement, toutes les impuretés doivent être éliminées. Réellement, ce n’est pas faisable parce l’opération serait difficile et nécessiterait beaucoup de frais. Par contre, on peut les quantifier
La toxicité des impuretés peut être très dangereuse. Les effets secondaires pourraient être remarqués immédiatement ou sur une période d'utilisation prolongée du médicament
L’importance donnée à la recherche des impuretés des produits pharmaceutiques est liée à des considérations de sécurité. Il existe plusieurs exemples où ces composés ont été la cause d’effets secondaires importants
Un produit de dégradation de la tétracycline, l’épitétracycline anhydre, provoque le
syndrome de Fanconi conduisant à une insuffisance rénale [3,4]
Des allergies des produits de polymérisation des aminopencillines ont été observées
[5,6].
La présence de sulfate de chondroïtine sursulfaté dans les échantillons d'héparine a
provoqué des réactions allergiques et plus de 100 décès [7-9]
Certaines impuretés présentent des effets génotoxique. Ces molécules peuvent
provoquer des mutations génétiques, des ruptures et/ou des réarrangements
chromosomiques conduisant à des risques significatifs de cancérogénicité ou d'autres
effets toxiques [10]
En 2007, plusieurs lots de viracept (mesylate de néflinavir, un médicament contre le
VIH) ont été retirés du marché en raison des taux élevés de mésylate d'éthyle qui est un
agent d'alkylation qui peut se lier de manière covalente à l'ADN et favoriser le risque de
cancer [11]

[1]
R.J. Smith, M.L. Webb, Analysis of Drug Impurities, Blackwell Publishing, 2007, UK.
[2]
S. Ahuja, K.M. Alsante, Handbook of isolation and characterization of impurities in pharmaceuticals, Academic Press, 2003, USA.
[3]
M.B. Lowe, D. Obst, E. Tapp, Arch. Pathol.81(1966) 362.
[4]
J.M. Gross, Ann. Intern. Med. 58 (1963) 523.
[5]
P. Betto, L. Turchetto, L. Longinotti, Ann. Ist. Super. Sanita 25 (1989) 315.
[6]
A. Romano, M.J. Torres, J. Fernandez, J.M. Vega, C. Mayorga, J. Garcia, M. Blanca, Clin. Exp. Allergy 27 (1997) 1425.
[7]

A.W. McMahon, R.G. Pratt, T.A. Hammad, S. Kozlowski, E. Zhou, S. Lu, C.G. Kulick, T. Mallick, G.D. Pan, Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 19 (2010) 921.
[8]
M. Guerrini, D. Beccati, Z. Shriver, A. Naggi, K. Viswanathan, A. Bisio, I. Capila, J.C. Lansing, S. Guglieri, B. Fraser, A. Al-Hakim, N.S. Gunay, Z. Zhang, L. Robinson, L. Buhse, M. Nasr, J. Woodcock, R. Langer, G. Venkataraman, R.J. Linhardt, B. Casu, G. Torri, R. Sasisekharan, Nat. Biotechnol.26 (2008) 669.
[9]
E.K. Chess, S. Bairstow, S. Donovan, K. Havel, P. Hu, R.J. Johnson, S. Lee, J. McKee, R. Miller, E. Moore, M. Nordhaus, J. Ray, C. Szabo, T. Wielgos, Handb. Exp. Pharmacol.207 (2012) 99.
[10]
L. Müller, R.J. Mauthe, C.M. Riley, M.M. Andino, D. De Antonis, C. Beels, J. DeGeorge, A.G.M. De Knaep, D. Ellison, J.A. Fagerland, R. Frank, B. Fritschel, S. Galloway, E. Harpur, C.D.N. Humfrey, A.S. Jacks, N. Jagota, J. Mackinnon, G. Mohan, D.K. Ness, M.R. O’Donovan, M.D. Smith, G. Vudathala, L. Yotti, Regul. Toxicol. Pharmacol. 44 (2006) 198.

.